As Boas Práticas de Fabricação (BPF), ou Good Manufacturing Practice (GMP), são um sistema de garantia de qualidade que rege a fabricação de produtos medicinais e insumos farmacêuticos ativos, conforme definido por marcos regulatórios como os do Conselho Internacional de Harmonização (ex: Q7), da U.S. Food and Drug Administration (21 CFR Parts 210/211) e da Agência Europeia de Medicamentos (EU GMP). Essas diretrizes exigem processos de fabricação controlados, pessoal qualificado, sistemas validados, documentação abrangente e supervisão de qualidade para garantir a qualidade consistente do produto e sua adequação para uso clínico.
Os materiais descritos como "em conformidade com as GMP" são fabricados dentro de tais sistemas de qualidade, incorporando procedimentos definidos, controles ambientais e rastreabilidade ao nível do lote. As autoridades regulatórias avaliam a conformidade com as GMP ao nível do processo de fabricação, em vez de atribuir um status regulatório universal a reagentes individuais. A aceitabilidade de qualquer material é, portanto, determinada dentro do contexto do processo global e da submissão regulatória.
Materiais em conformidade com as GMP são necessários para a fabricação de produtos medicinais investigacionais e aprovados, sendo utilizados em ambientes regulados, incluindo a fabricação clínica e o desenvolvimento de processos em estágio avançado. A pesquisa em estágio inicial pode utilizar materiais de uso exclusivo em pesquisa (RUO), que não estão sujeitos aos requisitos de GMP.
Aplicações
- Fabricação de terapias celulares e gênicas (ex: vetores virais, processamento celular).
- Produção biofarmacêutica (ex: anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes, vacinas).
- Desenvolvimento clínico (ex: produtos medicinais investigacionais para submissões de IND/CTA).
- Medicina regenerativa (ex: produtos baseados em células-tronco).
Principais Atributos
- Alinhamento regulatório com as diretrizes de GMP (ICH, FDA, EMA).
- Rastreabilidade total e documentação de lote (ex: CoA).
- Processos de fabricação controlados e consistentes.
- Testes de controle de qualidade definidos com base no uso pretendido.
- Adequação para validação adicional e escalonamento em contextos de fabricação clínica.
